药监局“内部打架”暴露了什么？ 制药业大洗牌

作为国家药监局直属单位，国家药典委一点都不给“同门兄弟”面子，以公函的形式怂了药审中心一把。公函薄薄一纸，事情却没那么简单。 1月17日，对于制药业来说是个重要的日子。 这一天发生了几件重要的事。政策面上，国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署。地方药品采购上，在4+7集中采购招标之后，仿制药降价在延续，更多的是大企业的主动行为，预示着制药业大洗牌已经开始。 药监局内部“打架”暴露出的深层次问题 至今，国家药典委员会网站业务动态栏目的头条仍是“关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函”。质量标准是大事，有制药业人士打开一看，发现这是一个有点火药味的公函。 在这个发给国家药品监督管理局药品审评中心的公函中，国家药典委是这样说的： 近期我委收到股份有限公司关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请降幅最大，达30%；其次，南京正大天晴制药有限公司的注射用盐酸吉西他滨降价幅度为15%。 1月14日，陕西公共资源交易中心发布公告称，根据企业申请，正大天晴将其生产的甲磺酸伊马替尼胶囊挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒，降价幅度达到33%。经过调整，正大天晴的价格比豪森4+7带量采购中标价格623.82元还低6%。 1月16日，陕西省公共资源交易中心再发公告，在正大天睛大幅降价后，石药欧意也坐不住了，主动将甲磺酸伊马替尼片在这个省的中标价下调，降价幅度达到26%。 不管是主动挑战，还是为保住市场被动迎战，大企业主导的价格战已开始，相信随着集中采购的推进，价格战将越演越烈。神仙打架，受伤的是虾兵蟹将，单一品种或产品线短的制药企业面临淘汰出局的困境。在1月19日的“2019产业新年展望会上”，先声药业总裁冯洪刚说，在美国，前20家最大的仿制药提供者，供应了美国95%的市场份额，集中度很高。做仿制药品种一定要多，没有上百个品种你是很难玩的。有上百个品种，就意味着未来国家招标我根本不怕，不信一百个品种一个也中不了。嘉林药业总裁刘伟说，中国目前有4700家制药企业，按照中国的人口和医药产业、医疗市场需求来看，未来可能在1000家以内是比较合理的。 那么，行业洗牌中哪些企业可能胜出呢？总裁左敏说，以后的仿制药比拼的是成本、速度以及挑选产品的眼光。 “我们为这一天的到来做了大量的工作，例如原料药，如果政策配套跟上来了，我们就会在原料合成上下功夫，这样几个最热门的化学药成本大概能降低百分之六七十。这样的话，我们还怕什么降价呢？” 按照三位总裁的说法，中钟以为，、中国生物制药、石药集团、、等龙头，以及、东阳光药等后起之秀胜出的概率较高。 站在目前时点来看，由政策推动的，大企业主动应战的制药业大洗牌已经开始，2019年或是制药业大洗牌的元年。总裁左敏说，在这样大变革的时代，70-80%的制药企业是活不下去的。 .券.商.中.国