湖南国科恒康“飞检”不过关 被勒令限期整改

昨天，国家食药监总局下发“关于责令湖南国科恒康医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知”，总局组织对湖南国科恒康医疗科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题，要求湖南食药监局责令企业限期整改。一、企业质量管理制度文件均为电脑打印件，企业无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明。 中国网财经2月15日讯 昨天，国家食药监总局下发“关于责令湖南国科恒康医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知”，总局组织对湖南国科恒康医疗科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题，要求湖南食药监局责令企业限期整改。 通知显示，湖南国科恒康医疗科技有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题主要为： 一、企业质量管理制度文件均为电脑打印件，企业无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明。未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度。 二、企业未能提供2016年的培训计划及记录。 三、企业计算机信息管理系统版权为“国科恒泰(北京)医疗器械有限公司”的管理系统(版本号为V1.0.1)，不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。 四、企业销售记录“经营地址”中未填写有关内容。 (责任编辑：杜丁)